药品事关公众健康和生命安全，建立药品信息追溯体系是确保药品质量安全的重要屏障。近日，我区按照国务院和省市有关决策部署，在全区药品生产经营企业，全面推进信息化追溯体系建设，确保公众用药用械的安全。
日前，记者在荣昌制药的外包装车间看到，生产线上的药品正在进行产品赋码，使每盒药品有了自己的“身份证”。“根据产量，我们配备有三条赋码生产线，并上了一台专用服务器，对这三台赋码系统进行了联网，对生产的每一盒药品都真正做到了一物一码。”荣昌制药制造中心总经理韩瑞霞表示。
据了解，药品信息追溯体系中有企业产品的源代码，这一本位码存在中国药监局数据库中，是企业特有的。消费者将来买到荣昌制药的产品后，通过扫码或者电话查询，就可以确认药品的相关信息。作为山东省的试点，荣昌制药是全省率先开始正常运行该体系的企业。从整体硬件的建设到日常运行过程当中，全年要投入近百万。“虽然加重了企业的成本，但为了保证产品的质量，维护消费者的利益，这些投入是值得的。”韩瑞霞说。
产品追赋码的覆盖，只是药品信息追溯体系建设的一部分，而中间产品，产品检验，放行审核程序以及质量标准是否完善有效，则需要建立更加严格的GMP体系。
“GMP，中文名字叫做药品生产质量管理规范。”荣昌制药质量技术中心总经理李皓介绍说，“我们从原材料采购开始把关，建立了相关的供应商管理制度，严格的物料成品放行审核制度，并以质量风险管理为主线，确保所有的生产和质量活动处于严格的受控状态。”此外，该公司还建立了药物警戒体系，主动认证落实药品上市许可人，直接报告不良反应。
将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面，既能减少不必要的行政成本，还能促进市场监管体制创新。与荣昌制药有所不同，艾德康生物医药公司则将重点放在了建立完善的市场不良信息反馈机制，对每次出现的市场不良反应情况进行编号立案，全力以赴追踪改善。公司负责人麻军锋表示，“质量是企业的生命，为了建立完整的品质管控系统，公司各部门对质量问题都高度关注，每年质量指标都在不断提升。”
据悉，目前，我区药品生产企业全部做到了药品“一物一码”，实现药品可追溯的基本要求，实现全链条全过程最小包装一物一码的信息化追溯。药品批发连锁总部有2家已完成药品信息追溯体系建设，有4家批发企业2家连锁总部正在抓紧建设，计划在今年年底前投入使用，2家单体门店作为试点单位正在申请建设中，待取得经验后再全面推广。
来源：烟台开发区发布公众号
